美国和欧盟吸收性卫生用品监管合规性：2026 年 B2B 进口商指南

在B2B吸收性卫生用品采购中，监管风险是最容易被低估的因素。批发买家往往关注单价、SAP系统性能和交货周期，但一次监管违规事件——例如集装箱在美国港口被扣留、货物因违反欧盟医疗器械法规（MDR）而被拒收，或收到PFAS违规通知——就可能抹去数月的利润。

成人失禁用品的监管环境 衬垫2026 年，美国和欧盟对吸收性卫生用品的监管将更加严格。《无纺布行业》2026 年 2 月的专题文章“2026 年值得关注的州和联邦行动：吸收性卫生用品”——这篇文章在业内人士中引起了极大的关注——列举了一系列 B2B 进口商不容忽视的新立法和监管行动。

本文为进口B2B产品的买家提供了一个结构化、可操作的合规框架。 成人尿布将 s、拉拉裤和一次性护理垫引入美国和欧盟市场。

美国联邦动态：成分披露和FDA监管

《经期用品知情权法案》——以及成人失禁用品购买者为何应该关注该法案

2026年初，国会议员格蕾丝·孟重新提出了…… 月经 产品知情权法案该法案由共和党众议员安娜·保利娜·卢娜共同发起。法案将修订《联邦食品、药品和化妆品法》，规定如果经期用品的标签未按重量占比列出成品的所有成分，则应认定其为“标签不实”。

虽然该法案目前的范围仅限于经期用品，但有三个因素使其与成人尿失禁 B2B 买家直接相关：

1. 立法先例一旦联邦政府针对某一类吸收性卫生用品建立了成分披露框架，将其扩展到成人失禁用品领域便是合乎逻辑且极有可能的下一步。业内人士预计，成人纸尿裤成分标签要求将在3-5年内出台。

2. 国家层面的溢出效应弗吉尼亚州的HB 998法案已经对经期用品实施了成分标签和化学限制。各州立法机构常常充当联邦政策的试验场——一些州正在密切关注弗吉尼亚州的实施情况。

3. 消费者预期趋同月经用品标签所引发的透明度预期，势必会影响成人失禁用品的购买。如今要求供应商全面披露所有信息的B2B买家，将在合规方面拥有竞争优势。

FDA关于月经用品的指导意见草案（2025年10月）

美国食品药品监督管理局 (FDA) 于 2025 年 10 月发布了新的经期用品监管指南草案，取代了 2005 年的指南。主要更新内容包括：

• 外包装上会完整列出所有成分
• 对潜在污染物进行更全面的评估
• 明确了评估中毒性休克综合征 (TSS) 风险的方法
• 关于月经杯的具体建议

B2B外卖虽然被归类为 I 类医疗器械的成人失禁产品已经符合 FDA 510(k) 的要求，但监管的发展方向——完全的成分透明化、污染物检测和临床性能数据——将提高所有吸收性卫生用品类别的合规基准。

美国各州层面的行动：PFAS、EPR 和成分禁令

进入2026年，各州立法机构更加重视化学品安全和消费品的生命周期责任。以下举措对成人失禁用品B2B进口商具有直接影响：

PFAS限制

多个州已经颁布或提议禁止…… 故意添加 PFAS 消费品中的全氟和多氟烷基物质（PFAS）。虽然成人纸尿裤通常不含 PFAS，但以下产品成分需要进行供应链核查：

最保守且操作最简便的方法： 要求成人纸尿裤供应链中的每家原材料供应商提供“未故意添加 PFAS”证书。 这份文件既可以防范监管处罚，也可以避免声誉风险。

生产者延伸责任制（EPR）

多个州正在推进生产者责任延伸制度（EPR），该制度将要求一次性产品的生产商承担报废废物处理的费用。虽然迄今为止EPR立法主要针对包装，但缅因州、俄勒冈州和加利福尼亚州正在积极讨论将吸收性卫生用品纳入EPR范围。

B2B影响生产者责任延伸制度（EPR）实施后，成本将转嫁到整个供应链——从制造商到进口商，再到分销商和零售商。B2B买家应开始在2027年至2029年期间，为运往美国的货物增加2%至5%的EPR合规成本。

欧盟监管格局：医疗器械法规 (MDR)、REACH 法规和循环经济

医疗器械法规 (MDR) 2017/745

成人失禁产品分类 第一类医疗器械 根据欧盟医疗器械法规，医疗器械必须符合与一般消费品不同的特定要求：

欧盟进口商必须提交的文件：

1. 欧盟符合性声明由制造商出具，声明符合 MDR 附件 I（通用安全和性能要求）的适用要求。

2. 根据MDR附件二编写的技术文档必须包含产品描述、设计和制造信息、验证和确认测试报告（包括符合 ISO 10993 标准的生物相容性）以及临床评估数据。

3. CE标志：按照 MDR 附件 V 的要求，粘贴在产品或包装上。

4. 唯一设备标识 (UDI) 所有 I 类医疗器械均需注册。UDI-DI（器械标识符）和 UDI-PI（生产标识符，包括批号和有效期）必须在 EUDAMED 数据库中注册。

5. 监管合规负责人 (PRRC) 制造商必须有一名合格人员负责确保符合 MDR 第 15 条的规定。

非欧盟OEM供应商常见的合规性问题：

• 未完成符合 ISO 10993-5（细胞毒性）和 ISO 10993-10（皮肤刺激/致敏性）标准的生物相容性测试，或相关文件已过期。
• 临床评估报告（CER）缺失或不足以反映该器械的风险等级
• UDI未在EUDAMED注册
• 标签未翻译成欧盟要求的官方语言

B2B验证行动在向欧盟下达任何订单之前，请务必索取供应商最新的欧盟符合性声明和公告机构证书（如适用）。同时，请核实证书的有效期——文件过期是欧盟海关拒收的最常见原因。

REACH法规（EC）1907/2006

REACH法规管辖在欧盟境内生产或进口的化学物质。对于成人失禁用品，REACH法规的主要义务包括：

• 高度关注物质 (SVHC) 筛查：确认所有组件（SAP、无纺布、粘合剂、弹性材料、湿度指示染料、乳液）中SVHC含量均不超过0.1%（重量百分比）阈值。

• 第33条 通信义务：如果存在任何超严重危害物质，进口商必须在 45 天内将此情况告知下游客户，并应要求告知消费者。

• SCIP数据库提交：含有超过 0.1% w/w 高度关注物质的产品必须根据《废物框架指令》在 SCIP 数据库中注册。

务实的合规方法：从每家原材料供应商处获取完整的 REACH 合规声明，并明确确认所有高度关注物质 (SVHC) 的含量均不超过 0.1% (w/w)。将这些声明保存在合规文件中，并按批号进行整理，以便追溯。

欧盟循环经济行动计划——数字产品护照

欧盟委员会的循环经济行动计划包含一项要求： 数字产品护照（DPP） 适用于纺织品，并由此延伸至一次性吸收性卫生用品。药品生产许可证（DPP）将要求：

• 材料成分披露（组件级别）
• 再生材料含量百分比
• 存在令人担忧的物质
• 维修和拆卸信息
• 生命末期处理指南

实施时间表目标 2027–2028 纺织品方面，卫生用品可能在后续阶段纳入监管范围。B2B买家现在就应该开始收集DPP合规所需的数据，例如材料成分、再生材料含量和物质声明，因为如果没有供应商的配合，这些数据将无法追溯重建。

B2B进口商实用合规性检查清单

每批发往美国的成人失禁用品：

• 供应商的FDA机构注册和设备清单均有效且最新
• 产品已正确分类为 I 类医疗器械，并具有相应的产品代码。
• 标签符合 21 CFR 第 801 部分的规定（成分说明、制造商标识、净含量）
• 已备案“未故意添加 PFAS”认证
• 包装材料符合目的地州的州级 PFAS 限制规定
• 已完成所有产品组件的加州65号提案评估

每批运往欧盟的成人失禁用品：

• 已备案有效的欧盟符合性声明
• 符合MDR附件二要求的技术文件完整且易于获取
• 生物相容性测试数据（ISO 10993-5、ISO 10993-10）
• UDI-DI已在欧盟药品管理局（EUDAMED）注册；UDI-PI已标注于产品标签上。
• CE标志已正确应用
• 各原材料供应商提供的完整 REACH 合规声明
• SVHC筛查已完成；如适用，已提交SCIP数据库。
• 使用目的地成员国要求的官方语言进行标签标注

结论

成人失禁产品 B2B 进口的监管合规性不再是一次性的认证工作，而是一个持续的、动态的过程，需要积极的供应商管理和文件管理。

2026年B2B进口商可以采取的三项最重要的行动：

1. 审核您的OEM供应商的监管文件 具体而言，应查看欧盟符合性声明的有效期、FDA器械注册状态以及REACH合规声明。切勿轻信任何保证，务必查阅原始文件进行核实。

2. 实施“不故意添加 PFAS”供应链认证计划 — 要求每个原材料供应商提供此声明，并将其保存在可追溯批次的合规文件中。

3. 立即开始收集数字产品护照数据 — 材料成分、回收成分和物质声明 — 因此，当该要求生效时，您的产品已做好 DPP 准备。

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